Resumo:

Potencial de dando a tecido não alvo associado ao SISTEMA ESSURE (modelo ESS305; nº registro: 80274190001), envolvendo todos os lotes.

Identificação do produto ou caso:

Nome Técnico: Dispositivos Para Contracepcão Feminina /// Nome comercial do produto: SISTEMA ESSURE /// Número do registro: 80274190001 /// Modelo: ESS305 /// Lotes: TODOS OS LOTES/// Classe de risco do produto: IV (Máximo Risco). ### ATUALIZAÇÃO EM 29/11/2018: A PARTIR DE 24/12/2018 PASSA A VIGORAR A TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DO REGISTRO DO PRODUTO PARA A EMPRESA BAYER S.A. - CNPJ 18.459.628/0001-15. /// NÚMERO DO REGISTRO JUNTO À BAYER S.A: 80384380061 - NOME COMERCIAL: SISTEMA ESSURE - NOME TÉCNICO: Dispositivos Para Contracepção Feminina - CLASSE DE RISCO: IV (MÁXIMO RISCO) ###

Problema:

A empresa COMERCIAL COMMED alerta que o “procedimento Thermablate EAS e o micro implante Essure não podem ser realizados no mesmo dia, devido ao potencial dano ao tecido não alvo. O procedimento deve ser realizado somente depois do teste de confirmação de oclusão tubária de 3 meses”.

Ação:

Código da ação: 001/2016/// A ação de campo sob responsabilidade da empresa detentora do registro do produto consiste em emitir Aviso de Segurança referente a ablação do endométrio e o procedimento Essure. De acordo com a empresa, qualquer procedimento intrauterino, incluindo ablação endometrial, pode resultar em alongamento ou a remoção do micro implante Essure, o que poderia afetar a confiança da paciente no Sistema Essure como método de contracepção./// CARTA AO CLIENTE EM ANEXO.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

### ATUALIZAÇÃO em 13/07/2017: (i). Em atendimento à exigência, a empresa apresentou um dossiê clínico para a área de registro da Anvisa, o qual foi avaliado, sendo considerado que a empresa atendeu integralmente com o solicitado. (ii). De acordo com os relatórios enviados pela empresa, foram implementadas medidas de fortalecimento do acompanhamento do produto no pós-mercado, baseada na sensibilização e treinamento dos médicos, bem como na disponibilização de módulos de treinamento passíveis de serem acessados pelo site da Comercial Commed. O referido programa de sensibilização voltado para o pós mercado está curso, com previsão de conclusão das ações para dezembro/2017.

### VER os Alertas 1908 e 2208 sobre o Sistema ESSURE ###

### Em março de 2017, a Anvisa disponibilizou em seu Portal na internet um formulário para notificação de evento adverso envolvendo o produto Sistema Essure, conforme descrito em Nota Técnica publicada em 8/03/2017 (https://goo.gl/yRm1Kp). ###

### A partir de 24/12/2018 passou a vigorar a transferência de titularidade do registro do produto para a empresa BAYER S.A. - CNPJ 18.459.628/0001-15. Assim, o número do dispositivo médico junto à BAYER S.A passa a ser  80384380061, com Nome Comercial SISTEMA ESSURE, Nome Técnico Dispositivos Para Contracepção Feminina – Classe de Risco: IV (MÁXIMO RISCO) ###

### Em 28/01/2019, a empresa BAYER S.A. - CNPJ 18.459.628/0001-15 cancelou o registro 80384380061, referente ao produto com o Nome Comercial  SISTEMA ESSURE - Nome Técnico: Dispositivos Para Contracepção Feminina - Classe de Risco: IV (MÁXIMO RISCO) ###

Recomendações:

A empresa esclarece que “a ablação endometrial e o procedimento Essure não devem ser realizados durante a mesma sessão cirúrgica. A revisão das informações médicas sobre mulheres que se submeteram tanto a um procedimento Essure e a uma ablação endometrial revelou que elas podem estar em risco aumentado para certos eventos conhecidos por estarem associados com cada procedimento”.

Anexos:

Aviso de segurança

Referências:

Informações Complementares:

Detentor do registro: COMERCIAL COMMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.; CNPJ: 02.643.718/0001-21. Endereço: R. Borges Lagoa, 1170 - Vila Clementino, CEP 04038-001- São Paulo - SP. Telefone: (11) 5081-8282;

Fabricante: Bayer Health Care LLC; Endereço: 1011, McCarthy Blvd - Milpitas - Califórnia - EUA. Tel: 1 862 404 5812. Email: declan.mcguinness@bayer.com.

 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, PRONTO SOCORRO, ENFERMAGEM, GINECOLOGIA